Импортозамещением лекарственных средств Россия занялась на несколько лет раньше начала экономической войны с Западом. Чего достигла страна за пять лет работы над замещением импортных лекарств отечественными аналогами? И правы ли критики, которые не верят в качество российских лекарственных препаратов, которые, между тем, покупают уже даже за рубежом? Пока западные санкции не затрагивают медицину, однако взятый еще в начале 2010-х годов курс на обеспечение себя собственными лекарствами теперь приобрел еще более приоритетный статус. Экономический кризис из-за падения цен на нефть и структурных проблем, приведший к девальвации рубля и росту цен на импортные лекарства, также активизирует курс России на импортозамещение.

Качество российских лекарств

Дискуссии об импортозамещении лекарственных препаратов сделали актуальным вопрос качества отечетсвенных препаратов. Особую критику вызвал разрабатываемый с 2014 года проект постановления об ограничении доступа иностранных производителей к госзакупкам лекарств (ввести планируют с 1 января 2016 года).

Суть закона в том, что если аналогов импортных лекарств в России нет, то иностранные компании спокойно будут допускаться к торгам, а больные смогут продолжать их получать в больницах. Но если в России производится полноценный аналог, то импортное лекарство больше не сможет участвовать в торгах.

Надо понимать, что речь идет именно о госзакупках, поэтому этот закон никак не повлияет на коммерческие закупки лекарств аптечными сетями. То есть россиянин на свои деньги может купить в аптеке любой препарат вне зависимости от места его производства, но государство будет закупать для лечения в больницах отечественные аналоги импортных препарартов, если такие имеются.

Критики этого закона, которые, естественно, лоббируют интересы иностранных производителей (ведь государство лишает их доли рынка) и указывают на то, что не все оригинальные препараты однозначно можно заменить на их аналоги, так называемые «дженерики». «Дженерик» - это лекарство, которое по химической формуле аналогично оригинальному лекарству, но его производит сторонняя компания после окончания срока патентной защиты (как правило, после 20-25 лет).

Критики указывают, что российская система не установила взаимозаменяемость иностранных и отечественных биотехнологических препаратов,  в основе которых белковые молекулы, чувствительные к различиям в технологии производства. Поэтому они ставят под сомнение, что импортные препараты по качеству равнозначны и могут быть заменены на российские аналоги. К биопрепаратам относят, например, вакцины, рекомбинантные белки, моноклональные антитела и т.д. Однако эта критика является лишь сомнением в качестве российских аналогов без какой-либо доказательной базы.

Недавно в СМИ появилась информации о якобы низком качестве российских лекартств от ВИЧ. Член Общественного совета по защите прав пациентов при Минздраве Алексей Старченко заявил о нескольких десятках поступивших в совет сообщений от пациентов, которые жаловались на ухудшение самочувствия, а также на появление вторичных инфекций после перевода на отечественные препараты антретровирусной терапии (в борьбе с ВИЧ-инфекцией). «Это полуанонимные сообщения, поэтому мы не знаем, как на них реагировать, но, тем не менее, такие сообщения уже есть», - сказал Старченко.

Однако Росздравнадзор уверил, что эта информация недостоверная, ухудшений состояний пациентов не наблюдается. «У всех пациентов, получающих лечение препаратами, произведенными в России, отмечается устойчивая супрессия (подавление) вируса, что свидетельствует об эффективном противовирусном действии принимаемых препаратов», - заявили в ведомстве.  С опровержением выступил также Московский городской центр профилактики и борьбы со СПИДом. Отечественные препараты не уступают по эффективности и качеству зарубежным аналогам, поэтому представители медицинского экспертного сообщества и общественных пациентских организаций наоборот выступают за расширение их применения, отмечают в Росздравнадзоре.

Еще одним примером того, что Россия действительно умеет создавать качественные препараты, является недавно подписанный пятилетний контракт российской компании «Биокард» на поставку в Египет противоопухолевого препарата на 42,5 млн долларов. Речь идет о ритуксимабе - первом отечественном препарате на основе моноклональных антител, предназначенных для лечения онкологических заболеваний, прежде всего неходжкинских лимфом.

«Сейчас в стране происходят глобальные изменения в работе по обеспечению людей лекарственными препаратами. Благодаря поддержке Министерства промышленности и торговли, Минздрава и Минэкономразвития российские фармацевтические компании создают мощную технологическую платформу для выпуска отечественных инновационных препаратов и успешной конкуренции на мировом фармацевтическом рынке. Сейчас мы можем выпускать не только качественные дженерики, но и инновационные препараты, аналогов которых еще нет в мире», – оценил потенциал отечественной фармы на глобальных рынках генеральный директор компании «Биокард» (BIOCAD) Дмитрий Морозов.

Локализация производства

Критики лоббирует, скорее всего, интересы иностранных компаний, которые могут лишиться возможности и дальше зарабатывать деньги на госзакупках. Однако вместо огульной критики качества российских лекарств-конкурентов им стоит задуматься об имеющейся альтернативе, как не лишаться заработка на российском рынке. Но для этого придется в него инвестировать  - создать в России локализованное фармацевтическое производство. Получив российскую прописку, они вернут себе и доступ к госзакупкам.

Здесь можно привести аналогию с автомобильным производством в России. Когда-то кроме «Лад» и «Газелей» других машин, собранных в России, не было, все остальное занимал импорт. Однако с помощью протекционистких мер государства и ряда налоговых и таможенных льгот по промсоглашению, ситуация кардинально изменилась: рядом с «Ладами» теперь выпускают автомобили Renault, а Калужская, Петербургская и Калининградская области стали автомобильными кластерами, где построены крупные заводы мировых брендов вкупе с производствами комплектующих.

В России уже начали появляться фармацевтические кластеры, число резидентов которых постоянно растет. Таможенные и налоговые льготы в рамках режима ОЭЗ вкупе с курсом на импортозамещение привлекают как отечественных, так и иностранных инвесторов в российские технопарки.

К примеру, в июне в Санкт-Петербурге открылся завод полного цикла второго в Европе фармацевтического гиганта Novartis.  В следующем году в северной столице  начнут строиться заводы таких иностранных и отечественных компаний как «Орион Медик», «Герофарм», «Медпрофит» и еще один завод «Биокад» (где будут производить новые препараты как для лечения онкологических, так и аутоимунных заболеваний, в частности, рассеянного склероза и псориаза). 

Одна из последних новостей из петербургского фармкластера – там разрабатывают лекарство от гепатитов В и С, которое дешевле западных аналогов, но при этом не уступающее им по качеству. По словам директора Некоммерческого партнерства «Медико-фармацевтичекие проекты XXI века» Дмитрия Чагина, новые препараты дадут возможность вылечить пациента за 6 недель по схеме 2 таблетки в сутки. По его словам, такие препараты уже созданы в США и Европе, но курс лечения там в разы дороже. Так, в США курс лечения одного пациента стоит 80 тыс. долларов, одна таблетка стоит около 1 доллара. В Европе – 30 тыс. долларов за курс. Тогда как российские аналоги будут вдвое дешевле европейских и впятеро – американских.

Еще один фармкластер в Новоуральске специализируется на биофармацевтике. Это технопарк полного цикла производства – от идеи до готового лекарства. Именно здесь синтезируют инсулин, который дешевле импортных аналогов. Первый российский аналог инсулина может появиться в продаже уже в 2016 году. В апреле этого года препарат поступил на регистрацию минздрава для получения разрешения на клинические испытания.

Также в Новоуральске локализовано производство антибиотиков по немецким технологиям и налажено производство отечественных противовирусных препаратов. Региональные власти уверяют, что скоро площади технопарка будут полностью заняты новыми резидентами, которые насытят рынок новыми качественными отечественными лекарствами.

В числе лидеров также фармкластеры в Ярославской и Калужской областях и в Подмосковье. За несколько последних лет российские и иностранные компании вложили в создание новейших производств на территории страны более 100 млрд рублей. Свои заводы в России построили такие мировые гиганты, как «Байер», «Такеда», «Новартис», «Берлин-Хеми», «Никомед», «АстраЗенека», «Тева». В итоге Россия получила все ключевые технологии производства лекарственных препаратов как синтетической, так и биотехнологической природы, говорил замминистра минпромторга Сергей Цыб.

Программа импортозамещения

Первые подвижки в импортозамещении и увеличение доли инновационных фармацевтических производств стало следствем пятилетней работы в рамках госпрограммы «Фарма-2020», которая стартовала еще в 2011 году. Теперь она вошла в одноименную госпрограмму. По плану, к 2020 году доля продукции отечественного производства в общем объеме потребления в России должа вырасти до 50% в денежном выражении.

Президент России в одном из майских указов от 2012 года поставил задачу довести объем производства отечественных лекарственных средств в списке стратегически значимых лекарственных средств до 90% уже к 2018 году. Первые результаты налицо. Сейчас, по словам Цыба, из 608 импортируемых жизненно необходимых лекарств 413 или 68% производится в России. Остается заместить треть жизненно необходимых лекарств иностранного производства. В рамках программы импортозамещения «Фарма-2020» ведется реализация 130 госпроектов по разработке этих препаратов в России, указывают в Минпромторге.

В целом, за четыре с небольшим года действия этой программы объем производства лекарственных препаратов в России увеличился в два раза, отчитался в начале 2015 года министр промышленности и торговли Денис Мантуров.

«За последние пять лет действительно заметен прогресс – номенклатура препаратов, которые производятся на территории России, увеличилась, заводы переходят на международный стандарт качества GMP,  - говорит газете ВЗГЛЯД представитель Национальной Дистрибьюторской компании Настасья Иванова. - Хорошие результаты показывает кластерная политика развития фармацевтической и медицинской промышленности – в страну переносятся современные технологии по производству лекарственных препаратов, построены новые производства и лаборатории».

В целом, по ее мнению, перспектива импортозамещения в фарме к 2020-2025 году, имеется. Это подтверждает то, какой высокий уровень замещения удалось добиться в списке жизненно важных лекарств.  По ее словам, локомотивом процесса импортозамещения в российской фармотрасли сейчас является производство относительно недорогих дженериков зарубежных препаратов на основе готовых субстанций.

«Однако в ряде наиболее инновационных направлений – производстве препаратов для лечения онкологических или генетических заболеваний - в ближайшие десятилетия отечественные производители достигнуть успеха не смогут», - указывает на узкие места в сфере медицины Иванова. Эксперт выделяет несколько проблем, которые могут встать на пути к тотальному импортозамещению в сфере медицины: минимальное количество собстенных отечественных инноваций и технологий, отсутствие достаточного количества высокопрофессиональных кадров, а также недостаток финансирования, который будет особенно ощутим сейчас во время падения бюджетных доходов.

А процесс создания собственных уникальных препаратов полного цикла трубует огромных инвестиций и многих лет работ. Согласно мировой практики, полный цикл создания фармацевтического препарата занимает 10-15 лет, а затраты составляют до 1 млрд долларов на один препарат. При этом, начиная такой проект с идеи, никто не может гарантировать на выходе создание эффективного лекарства. То есть инвестор рискует потерять годы и сотни миллионов долларов.

Ольга Самофалова