Сразу несколько российских фармацевтических компаний объявили нынешней осенью о планах выхода на международные рынки. Для отрасли, которая долгое время выкарабкивалась из руин, это знаковое событие. Но для полноценной экспансии за рубеж отечественным производителям еще далеко. До сих пор на экспорт отправлялась лишь небольшая часть продукции российских фармацевтических заводов. По данным аналитической компании RNC Pharma, в 2014 году из России было вывезено лекарств примерно на 15 миллиардов рублей, а в первом полугодии 2015 года — более чем на 8 миллиардов рублей.

В свое время первые экспортные шаги делали производители препаратов-дженериков — аналогов зарубежных разработок («Валента», «Нижфарм», «Биохимик»). Однако из-за высокой конкуренции в сегменте дженериков компаниям пришлось ограничиться рынками СНГ и некоторых стран Азии.

Российские ноу-хау на зарубежный рынок практически не поступали: оригинальных инновационных разработок в истории постсоветской фармацевтики вообще было немного, а примеры успешного выхода на иностранные рынки и вовсе единичны — и в основном поставки тоже ограничивались странами СНГ.

К примеру, российская компания «Силма» несколько лет продвигает препарат-энтеросорбент в странах СНГ (Белоруссия, Казахстан, Азербайджан и др.), за последние три года его экспорт на эти рынки вырос в семь раз. Одним из крупнейших российских экспортеров является компания «Фармстандарт», оригинальный препарат которой активно реализуется на Украине, в Белоруссии, Казахстане и других странах СНГ.

Активно работает в экспортном направлении и российская компания «Полисан» — продукция предприятия реализуется в странах Юго-Восточной Азии. Но около 60 процентов российских лекарств экспортируется все-таки в страны СНГ: по данным RNC Pharma, по объему экспорта первое место занимает Узбекистан, затем идут Украина и Азербайджан; из европейских стран в топ-10 по итогам 2014 года вошли только Литва и Латвия.

В 2011 году произошло знаковое для отрасли событие — в США было зарегистрировано первое российское лекарство, не имеющее аналогов: противораковый препарат петербургской компании «Фармсинтез». Инновационный продукт получил от Управления по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами США (Food and Drug Administration, FDA) статус орфанного — так называются лекарства от редких заболеваний.

Тогда же было объявлено о начале клинических испытаний на территории США; позже они должны были начаться в Европе.

Кризис дает добро

Несмотря на охлаждение экономических связей России с Западом, в этом году сразу несколько российских фармацевтических компаний заявили о планах выхода на международный рынок. Летом компания «Р-фарм» получила разрешение американской FDA на проведение клинических испытаний препарата по лечению ревматоидного артрита. Как сообщил «Ведомостям» представитель компании, планы у россиян амбициозные: «Р-фарм» собирается продавать свой продукт во всем мире, поэтому тестирование препарата пройдет не только в России и США, но и в странах ЕС и Азии.

Этой осенью петербургский производитель «Биокад» заявил о заключении контрактов стоимостью свыше 700 миллионов долларов на поставку в зарубежные страны нового противоопухолевого препарата — биоаналога ритуксимаба. Он разрабатывался в течение четырех лет, а в прошлом году был выпущен на российский рынок. Экспорт планируется в страны Латинской Америки, Юго-Восточной Азии, Южной Африки, но отгрузки начнутся лишь после регистрации препарата в этих странах, на что может уйти еще два года.

Фармацевтическая компания «Ниармедик Плюс» планирует вывести на международный рынок хорошо известный российским потребителям противовирусный препарат. Сейчас совместно с Международным обществом внутренней медицины при взаимодействии с Лигой содействия клиническим исследованиям и Евроазиатским обществом инфекционистов проводятся масштабные пострегистрационные испытания эффективности лекарства на базе 202 центров нескольких стран.

Сдерживающие факторы

С одной стороны, с девальвацией рубля наступил удачный момент для экспансии продукции отечественных фармпроизводителей на другие рынки. С другой — значительно выросли расходы на продвижение товара за рубежом. «Для регистрации оригинальных препаратов нужны клинические исследования, и участвовать в них должны пациенты именно тех стран, где препарат планируется продавать», — сообщила «Ленте.ру» Вераника Беляевская, директор по стратегии и развитию фармкомпании «Промомед».

Клинические испытания — дорогое удовольствие, их стоимость исчисляется в миллионах долларов, а сами исследования могут длиться годами. Известно, что только на одну фазу испытаний своего противоракового препарата в США «Фармсинтез» потратил 2,4 миллиона долларов. Старт продаж лекарственных средств на этом рынке был запланирован на 2013 год, однако работы, по данным «Ленты.ру», до сих пор не завершены.

По словам Беляевской, наиболее жесткие регистрационные процедуры — в Европе и США, поэтому российские компании и выходят на рынок СНГ: этому способствуют и таможенный союз, и исторически сложившиеся отношения, и налаженные поставки. «На рынки с высокой конкуренцией выходить, конечно, непросто», — соглашается замгенерального директора по развитию фармкомпании Stada CIS Иван Глушков.

Кроме того, российским компаниям интересны рынки Азии и Африки, выйти на которые значительно проще, чем в Америке и ЕС. «Наши фармацевты в основном не рассчитывают на завоевание рынков США и Евросоюза, однако вполне могут претендовать на существенную долю в других странах, с менее строгими правилами сертификации лекарственных препаратов», — соглашается партнер БДО Юникон Елена Хромова.

Для выхода на рынки стран Запада существуют препоны и в области нормативно-правового регулирования. В 2009 году в России был утвержден законопроект, который обязывал все фармацевтические компании до 2014 года перейти на международный GMP-стандарт (Good Manufacturing Practice). Однако этот стандарт требует доработки в российских условиях. «Более 15 лет шли разговоры о необходимости внедрения данного стандарта; наконец он был узаконен, однако работать по этому стандарту в состоянии лишь единичные предприятия — в основном вновь построенные», — утверждает руководитель отдела медицинской информации и клинических исследований компании «Ниармедик» Людмила Карпенко.

Еще одна загвоздка в том, что российский фармпроизводитель обязан пройти сертификацию GMP в той стране, куда планируется поставлять лекарственные препараты, поскольку между Минпромом и другими государствами не подписаны документы о взаимном признании сертификатов GMP. «Поскольку подобная сертификация связана с выездным инспекторатом, это также требует значительных временных затрат. Нужно ждать, пока приедут инспекторы для аудита, даже если с производством все в порядке», — добавляет директор по развитию рынка компании «Биокад» Дмитрий Мордвинцев.

Ставка на государство

Задачей продвижения российских разработок за рубеж отчасти озаботилось государство. В 2009 году была принята «Федеральная стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 года» («Фарма-2020»), одна из целей которой — увеличить к 2020 году объем экспорта медицинской продукции в восемь-десять раз.

Достичь таких результатов возможно только за счет биоаналогов и инновационных препаратов. Как сообщили «Ленте.ру» в Минпромторге, в рамках стратегии предусмотрена комплексная помощь из госбюджета, направленная в том числе на увеличение экспортного потенциала фармкомпаний.

В бюджете на 2015 год были предусмотрены госсубсидии в общей сложности на 1,78 миллиарда рублей для компенсации части затрат на реализацию проектов по выпуску лекарств и фармацевтических субстанций и на проведение клинических исследований препаратов.

В рамках формирования бюджета на 2016 год Минпромторг предлагал выделить для поддержки фармотрасли около 5,2 миллиарда рублей. Кроме того, министерство разработало документ о предоставлении субсидий из федерального бюджета на разработку «инновационных аналогов лекарственных препаратов». На эти цели может быть направлено в 2016 году 1,12 миллиарда рублей, в 2017 году — 800 миллионов рублей, 2018 году — 1,95 миллиарда (в сентябре предложения направлены на согласование в МЭР и Минфин).

Кредиты по льготной ставке 5 процентов годовых, в том числе фармпредприятиям, предоставляет Фонд развития промышленности (ФРП). В рамках деятельности фонда в настоящее время одобрены проекты трех крупных фармацевтических предприятий с общим объемом займов на сумму более 1 миллиарда рублей.

Братскому заводу «Фармсинтез» планируется предоставить 300 миллионов для развития выпуска фармсубстанций (общая стоимость проекта — миллиард рублей). Компании «Ниармедик плюс» ФРП даст кредит в 200 миллионов рублей под создание первого в России производства реагентов для генетической идентификации личности человека и установления родства (общая стоимость — 300 миллионов рублей). «Р-фарм» фонд поможет наладить на площадке в Ярославле выпуск терапевтических белков с целью производства препаратов для лечения онкозаболеваний и болезней костной ткани, выделив кредит в 500 миллионов рублей (объем проекта — 1,3 миллиарда рублей). Кроме того, в 2014 – 2015 годах в перечень комплексных инвестпроектов по приоритетным направлениям гражданской промышленности вошли проекты компаний «Генериум», «Татхимфармпрепараты», «Биосинтез», «Марбиофарм» и «Нанолек», отметили в Минпромторге. Этим предприятиям государство субсидирует часть ставок по кредитам, привлеченным в частных банках.

Однако эта помощь еще не обрела необходимых масштабов. «В основном меры господдержки направлены на обеспечение лекарствами населения России. Поддержка экспортных инициатив пока не систематизирована, оно и понятно — ввиду нерешенности первого вопроса», — рассуждает Дмитрий Мордвинцев из «Биокад». Он признает, что государство оказывает экспортоориентированным фармпроизводствам скорее административную поддержку на международном уровне: в частности, при содействии Минпромторга в этом году подписан контракт на поставку противоопухолевого препарата «Биокада» в Египет.

Решить проблему нехватки ресурсов для создания уникальных препаратов и их продвижения на глобальные рынки должны помочь частно-государственные партнерства с госфондами и госкорпорациями в лице «Роснано», «Ростеха», РВК и т.д. Такие проекты есть, но и их пока не так много. Так что, резюмирует Елена Хромова из БДО Юникон, российским фармкомпаниям пока легче продвигать не оригинальные препараты, разработка и тестирование которых требуют огромных бюджетов, а дженерики, производство которых в разы дешевле. «После перехода отечественных компаний на стандарты GMP они будут в состоянии конкурировать в этой нише с производителями из других стран», -— уверена Хромова. Именно по этому пути шла индийская фармацевтическая промышленность, показавшая феноменальный рост в 70-80 годы прошлого века.

Инесса Паперная