Во всем мире государственная и частная медицина предпочитает дорогим оригинальным препаратам их копии. В России такой процесс идет на уровне государства, но граждане по-прежнему считают, что между дорогим и дешевым вариантом одного и того же лекарства нужно выбирать первое. «Лента.ру» разбиралась, почему так происходит.

В 1962 году химики британской компании Boots синтезировали новое вещество — ибупрофен. Через несколько лет на рынке было уже несколько вариантов болеутоляющих и жаропонижающих средств, основой которых стал ибупрофен, а в 1983 году одно из них — «Нурофен» — стало мегапопулярным.

Если в государственном реестре лекарственных средств ввести это название, мы увидим 38 записей: столько вариантов популярного препарата сегодня представлено на российском рынке. Все это так называемые дженерики. Они могут отличаться от оригинала торговым наименованием, упаковкой, формой выпуска (от таблеток до геля для наружного применения), производителем. Но самое главное — цена лекарства: разброс от буквально копеек до двух с лишним сотен рублей. При этом действуют все эти разнообразные, на первый взгляд, средства одинаково, поскольку активное вещество у них одно — тот самый ибупрофен.

Однако миф о том, что дженерик — это дешевая подделка, и лечиться нужно только дорогими оригинальными препаратами, в обществе до сих пор очень устойчив. Кроме того, определенные заинтересованные круги долгое время распространяли мнение о том, что создать биологический препарат, который будет работать точно так же, как оригинальный, практически невозможно. Эксперты утверждают, что оба заявления ошибочны.

Покупатель платит за все

Оригинальный препарат, выходящий на рынок, первые 15-20 лет находится под патентной защитой. Его может продавать только компания-производитель, она же устанавливает цену. Когда срок защиты заканчивается, любая компания имеет право создать и продавать копию лекарства. Первый же выведенный на рынок дженерик — копия оригинального препарата — стоит в несколько раз дешевле оригинала.

Процесс разработки оригинального препарата — дело долгое и затратное. «Компании-оригинаторы тратят огромные деньги на поиск новых молекул и вывод препаратов на рынок, поэтому в отведенный срок на "монополию" (срок действия патента) производитель старается окупить вложенные инвестиции и в соответствии с этими целями определяет цену на свой препарат. Стоимость разработки инновационной молекулы оценивается в миллиард долларов и более, поэтому новое лекарство не всем доступно», — рассказал «Ленте.ру» Дмитрий Ефимов, генеральный директор АО «Нижфарм», старший вице-президент STADA по России, СНГ и странам Юго-Восточной Европы. СМИ, рассказывая о разработке лекарственных препаратов, оперируют и большими суммами — до двух миллиардов долларов. Эта цифра складывается из специфических составляющих, заявил «Ленте.ру» Роман Иванов, вице-президент по R&D и международному развитию бизнеса биотехнологической компании BIOCAD.

Компания закладывает в цену еще и убытки от неудачных разработок других препаратов. «Сюда же плюсуются административные расходы — полеты на частных самолетах, корпоративные вечеринки и все прочее, не имеющее отношения к разработке. В конечной стоимости учтены все траты производителя за 10-15 лет, прошедшие с начала разработки до выхода препарата на рынок, включая и упущенную выгоду, — то есть все, что могла бы заработать компания, если бы вложила эти деньги не в разработку, а, например, в акции», — объясняет Иванов. Добавим расходы на маркетинг и рекламу — и получим в итоге ту самую гигантскую сумму. Исходя из нее будет рассчитываться цена для потребителя.

По такой же схеме работает ценообразование в биофармацевтике — при разработке препаратов биологической (а не химической, как в случае с традиционными лекарствами) природы. Разница только в том, что создание самого биотехнологического оригинала обходится дороже.

Копии традиционных лекарств, то есть дженерики, а также копии биологических препаратов — они называются биоаналогами или биосимилярами — дешевле в разы.

Минусов нет

Специалисты в один голос говорят: воспроизведенные препараты отличаются от оригиналов только ценой. Дмитрий Ефимов из STADA вообще считает, что сравнивать дженерик с оригиналом не совсем корректно: «Все требования, в том числе по качеству и безопасности, которые применяются к дженерикам, такие же, как и у оригинальных препаратов». Чтобы получить допуск на рынок, дженерик должен содержать то же действующее вещество, иметь такие же, как и у оригинального препарата, дозировку, лекарственную форму и способ введения или приема. «Кроме того, производитель дженерика должен предоставить результаты исследования биологической эквивалентности, то есть доказать, что показатели концентрации действующего вещества дженерика в крови и время вывода препарата из организма идентичны (допускается лишь небольшая погрешность) соответствующим показателям оригинального препарата», — поясняет топ-менеджер.

То же и с биоаналогами, заверяет Дмитрий Потеряев, и.о. директора по науке, начальник отдела молекулярной и клеточной биологии МБЦ «Генериум»: «Плюс биосимиляра — его цена. Минусов же, с медицинской точки зрения, по определению не может быть. Просто потому, что все показатели эффективности и безопасности воспроизведенного препарата совпадают с оригинальным — это обязательное требование».

Производителям дженерика после окончания действия патента на оригинальное средство не нужно создавать формулу с нуля — им нужно лишь воспроизвести то, что уже есть, а это гораздо проще и дешевле, говорит Дмитрий Ефимов из STADA. «Появление вместо одного монополиста нескольких конкурирующих препаратов по законам рынка неизбежно ведет к быстрому снижению цены, — поясняет он. — В результате дженерики позволяют заметно удешевить терапию и увеличить доступность большего числа пациентов к современному, передовому лечению». К тому же, дополняет представитель BIOCAD, за время действия патента развиваются технологии, а применение новых решений также помогает снизить конечную стоимость дженерика.

Создать биоаналог сложнее. Биологические препараты производятся клетками, а клеточные линии — всегда собственность компании-разработчика. Клеточную линию нужно создать самостоятельно, и, по сути, компания получает новый биопрепарат. «Но биоаналог не может быть более или менее эффективным, чем оригинал, — подчеркивает Роман Иванов. — Такой препарат просто не зарегистрируют».

До 2010 года на российском рынке встречались и недобросовестные производители, и препараты ненадлежащего качества, говорят представители отрасли. Но позже с принятием новых законов ситуация изменилась. «Начиная с 2010 года в России ни один биоаналог не был зарегистрирован без проведения сравнительных исследований, которые гарантируют, что воспроизведенный препарат действует так же, как оригинальный», — заявляет топ-менеджер BIOCAD. Более того, по его словам, Минздрав при поддержке фармкомпаний сейчас проверяет биоаналоги, появившиеся на рынке раньше, на предмет взаимозаменяемости с оригинальным препаратом, и если этот критерий не доказывается, препарат выводят с рынка.

Полный самоконтроль

После того как компания получила свидетельство о регистрации, важно обеспечить качество производимого препарата, рассказывает Роман Иванов. Здесь большую роль играет стандарт GMP (надлежащей производственной практики) — следование ему обеспечивает качество продукции. За соблюдением норм следит, в частности, министерство промышленности и торговли: ведомство инспектирует заводы как планово, так и внепланово. «На заводах BIOCAD такие проверки были буквально недавно, — говорит Роман Иванов. — Каждый производитель рано или поздно с ними сталкивается, и это не связано с какими-либо проблемами — Минпромторг устраивает инспекции, чтобы иметь объективную картину о соблюдении стандартов GMP на предприятиях».

Выборочный контроль продукции проводит Росздравнадзор. Третий элемент в России пока развит слабо: это система фармаконадзора, когда и врачи, и пациенты сообщают в Росздравнадзор или на горячую линию компании-производителя о нежелательных побочных эффектах, связанных с приемом того или иного препарата. Чем лучше будет налажено взаимодействие между пациентом, врачом, производителем и контролирующими органами, тем быстрее рынок очистится от препаратов низкого качества, которые пока еще встречаются в России, подчеркивают в компании BIOCAD.

Дмитрий Ефимов из STADA также указывает на важность фармаконадзора и системы декларирования качества: «В этих процессах задействованы все заинтересованные стороны: производители, регулятор, оптово-розничное звено и потребители».

Брендозависимость

Все дженерики принято делить на МНН-дженерики (название дается по международному непатентованному наименованию — скажем, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота) и брендированные, когда лекарство продается под собственной торговой маркой (например, «Нурофен», «Аспирин»). Как ранее отмечали собеседники «Ленты.ру» в фармкомпаниях, россияне любят бренды — дженерики с собственными названиями пользуются популярностью. Приходя в аптеку, большинство покупателей спросит именно торговое название, а не действующее вещество.

«Торговые марки запомнить проще, — отметил один из представителей отрасли на условиях анонимности. — А поскольку у нас аптекарь не обязан предложить более дешевый аналог, к тому же он живет с процента с продаж, ему выгоднее предложить товар подороже. Например, как раз такой бренд-дженерик».

Практикующие врачи в идеале должны выписывать рецепты по МНН, а не по торговым названиям, но на практике это соблюдается далеко не всегда. Сейчас эксперты рекомендуют гражданам спрашивать в аптеках более дешевые аналоги. «Если вы сомневаетесь и по какой-либо причине боитесь, что купите некачественный дженерик (хотя это сейчас встречается крайне редко), обращайте внимание на дженерики, которые произвели крупные российские или европейские компании», — советует представитель отрасли.

Неизбежность экономии

Переход на дженерики и биоаналоги в целом неизбежен, говорят эксперты. Это мировая практика: правительства всех стран стремятся сократить расходы на лекарства, а сами граждане в большинстве случаев хотят сэкономить.

«Использование дженериков в лекарственной терапии по всему миру является эффективным способом как экономии государственных средств, так и повышения доступности лечения», — говорит Дмитрий Ефимов. Но здесь, по его словам, Россия пока только движется к мировой модели. «В странах, где развита система лекарственного возмещения и выбор препарата остается за специалистами, как, например, в США, дженерики составляют 88 процентов назначений врачей. В России, где за лекарство платит пациент, потребление дженериков в упаковках, по данным аналитиков IMS за 2015 год, составляет 55 процентов. Это без учета продаж группы традиционных препаратов родом из советских времен, оригинальных предшественников которых не так просто идентифицировать», — отмечает представитель STADA.

А вот рынок биосимиляров в России уже растет, констатирует Дмитрий Потеряев из «Генериума». «Это связано с тем, что государство закупает много оригинальных импортных препаратов — и это довольно дорого. Бюджет страны заинтересован в снижении нагрузки, поэтому появляются биосимиляры. Их внедрение на рынок, кстати, позволяет снизить цены и на оригинальные лекарства», — поясняет специалист.

В BIOCAD иллюстрируют выгоду биоаналогов конкретными примерами. «Мы с 2006 года производим биоаналог филграстима, — рассказывает Роман Иванов. — В общей сложности с этого времени цена на него упала в 3-4 раза по отношению к цене оригинального продукта. В результате не просто уменьшились расходы государства — самое главное, что сам препарат стал использоваться в стране в два-три раза чаще. То есть благодаря падению цены филграстим получает большее количество пациентов. Такая же ситуация с препаратом бевацизумаб: мы вывели его на рынок только в текущем году, а падение цены на аукционах уже составляет 60-70 процентов».

К 2020 году до 50 процентов всех потребляемых в стране лекарств должны будут производиться в России, предписывает госпрограмма «Фарма-2020». Государство стремится к замещению дорогостоящих препаратов более доступными аналогами — альтернативы здесь нет, подчеркивает Иванов.

Сами пациенты, по мнению топ-менеджера, будут выбирать препараты в соответствии со своими предпочтениями и экономической ситуацией. Он ссылается на опыт западных стран, в частности США: «В Америке четыре из пяти рецептов, которые выписываются врачами и покрываются страховыми компаниями, удовлетворяются за счет воспроизведенных лекарственных препаратов».

Когда в России будут введены элементы лекарственного страхования и решение о частичном покрытии покупаемых пациентом лекарственных препаратов будет приниматься страховой компанией, дженерики и биоаналоги однозначно заменят дорогие оригинальные препараты в наших аптечках, полагает топ-менеджер BIOCAD.

«Разницы между современными копиями лекарств и оригиналами нет, — еще раз повторяет Роман Иванов. — И если есть возможность сэкономить без потери качества — ее нужно использовать».